Архив: Специалист по клиническим исследованиям. Москва.

Обязанности:

Мониторинг организаций проводящих клинические исследования, участие в организации и контроль за проведением клинических исследований I - IV фазы;

Участие в оценке и отборе потенциальных исследовательских центров для участия в исследовании;

Участие в подготовке и сбор документов по исследованию на уровне центра;

Участие в согласовании контрактов с исследовательскими центрами;

Обеспечение предоставления в медицинские учреждения всех необходимых для начала исследования документов и их подписания в установленные процедурами сроки;

Координация поставок препарата (ов) и материалов исследований в центры;

Участие во встречах исследователей и тренингах по проведению исследований в соответствии с заданием. Проведение тренингов в исследовательских центрах;

Обеспечение исполнения надлежащим образом всех основных этапов исследования в исследовательском центре (открытие исследовательских центров, плана набора пациентов, завершение исследования в исследовательских центрах и т.д.) в соответствии с установленными временными сроками;

Обеспечение получения качественных данных при проведении клинических исследований в соответствии с установленными временными рамками, бюджетом исследования;

Участие в координации работы с поставщиками и контрактно-исследовательских организаций (КИО);

Тесное сотрудничество с командой исследователей для своевременного предоставление необходимого количества препарата и материалов исследования также решения всех возникающих в ходе исследования вопросов;

Проведение всех процедур мониторинговых визитов, включая проверку первичной документации (квалификации, инициации, регулярных мониторинговых, визита закрытия центра, удаленных) в соответствие мониторинговым планом и необходимых контактов с центрами;

Содействие в процессе разрешения запросов по данным (как в центре, так и с менеджментом базы данных);

Своевременное представление отчетов о мониторинговых визитах под наблюдением руководителя проектов;

Участие в ведении файла клинического исследования совместно с координатором исследования;

При необходимости, связанной спецификой конкретных исследований;

Выполнение других функций, связанных с контролем за проведением расслепленного оборота исследуемого препарата и проверке работы расслепленных мониторов КИО, включая ко-мониторинги и проверку отчетов.

Требования:

Высшее медицинское, биологическое или фармацевтическое образование;

Опыт работы расслепленным монитором в не менее чем двух клинических исследованиях;

Опыт работы в области клинических исследований;

Английский - не ниже intermediate;

Понимание процесса разработки лекарственных препаратов в целом;

Знание ICH GCP, российских и международных нормативных требований, стандартных процедур компании;

Уверенное владение компьютером и Интернет, включая продукты MSOffice, такие как Excel, Word, Power Point;

Навыки ведения деловой переписки;

Организаторские способности;

Высокая мотивация и инициативность;

Умение эффективно работать в команде над несколькими проектами.

Условия: